Skrócona Informacja o Leku

Sanoflexan, 1500 mg, proszek do sporządzania roztworu doustnego, w saszetce. Każda saszetka zawiera 1500 mg glukozaminy siarczanu (Glucosamini sulfas) w postaci 1990 mg glukozaminy siarczanu z potasu chlorkiem (Glucosamini sulfas kalii chloridum). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: każda saszetka zawiera około 1553,2 mg izomaltu (E 953) oraz około 256 mg potasu. Wskazania do stosowania:leczenie objawów łagodnej lub umiarkowanej choroby zwyrodnieniowej stawów kolanowych objawiającej się m.in. sztywnością i bólem stawów. Dawkowanie: Dorośli i osoby w podeszłym wieku: zawartość 1 saszetki należy rozpuścić w szklance wody i przyjmować raz na dobę, o stałej porze, najlepiej podczas posiłku. Jeśli objawy utrzymują się po 2 miesiącach i nie obserwuje się poprawy, pacjent powinien bezwzględnie odbyć konsultację lekarską. Lekarz powinien ocenić wskazania oraz zasadność kontynuacji leczenia glukozaminą. W przypadku braku poprawy po 6 miesiącach, należy przerwać terapię. Dzieci i młodzież: nie udowodniono skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u dzieci, dlatego nie zaleca się stosowania go w tej grupie wiekowej. Pacjenci w podeszłym wieku: nie przeprowadzono specyficznych badań u pacjentów w podeszłym wieku, ale na podstawie doświadczeń klinicznych nie jest wymagane dostosowanie dawki, jeśli produkt leczniczy jest stosowany w leczeniu zdrowych pacjentów w podeszłym wieku.Zaburzenia czynności nerek i (lub) wątroby: ponieważ nie przeprowadzono obszernych badań w tych grupach, nie można podać zaleceń dotyczących dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby, jednakże dostępne dane nie wskazują na konieczność zmiany dawkowania w przypadku łagodnych do umiarkowanych zaburzeń czynności wątroby i nerek. Sposób podawania: zawartość 1 saszetki należy rozpuścić w szklance wody i przyjmować raz na dobę, najlepiej podczas posiłku. Przygotowany roztwór należy wypić natychmiast. Przeciwwskazania: nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą. Ponieważ glukozamina otrzymywana jest ze skorupiaków, produktu leczniczego nie należy stosować u pacjentów uczulonych na skorupiaki.Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania: należy wykluczyć obecność innych chorób stawów, które mogą wymagać zastosowania alternatywnego leczenia. Zaleca się ostrożność podczas leczenia pacjentów z zaburzeniami tolerancji glukozy ze względu na możliwe zaburzenia glikemii. U pacjentów z cukrzycą na początku leczenia oraz okresowo w trakcie leczenia należy rozważyć konieczność kontroli stężenia glukozy we krwi oraz zapotrzebowania na insulinę. Opisano przypadki zaostrzenia objawów astmy wywołane rozpoczęciem leczenia glukozaminą (objawy ustąpiły po przerwaniu podawania glukozaminy). Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego u pacjentów z astmą, ponieważ osoby te mogą cechować się większą skłonnością do reakcji alergicznej na glukozaminę, co wiąże się z potencjalnym zaostrzeniem objawów chorobowych. Dane kliniczne dotyczące bezpieczeństwa stosowania u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby są ograniczone. Profil bezpieczeństwa i farmakokinetyczny siarczanu glukozaminy nie wskazuje na istotne różnice w tych grupach oraz na konieczność zmiany dawkowania, jednak zaleca się szczególną ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby lub nerek.Dzieci i młodzież: ze względu na brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności glukozaminy w tej grupie wiekowej, produkt leczniczy nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Izomalt (E 953) - produkt leczniczy zawiera 1553,2 mg izomaltu (E 953) w każdej saszetce. Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Potas - produkt leczniczy zawiera około 3,3 mmola (albo 256 mg) potasu na dawkę, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek, u pacjentów kontrolujących zawartość potasu w diecie oraz u pacjentów suplementujących potas - w tym produktami dostępnymi bez recepty. Sód - produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”.Działania niepożądane Często: ból głowy, senność, uczucie zmęczenia, nudności, ból brzucha, niestrawność, wzdęcia, biegunka, zaparcia, zgaga. Niezbyt często: wysypka, świąd, rumień, nagłe zaczerwienienie twarzy. Częstość nieznana: zawroty głowy, bezsenność, reakcje alergiczne (nadwrażliwość), astma/zaostrzenie astmy, zaburzenia widzenia, zaburzenia rytmu serca, np. tachykardia (przyspieszenie akcji serca), wymioty, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, obrzęk/obrzęk obwodowy (opuchnięcie nóg, kostek, rąk), wzrost aktywności enzymów wątrobowych, żółtaczka (zażółcenie skóry i białek oczu), zwiększenie stężenia glukozy we krwi, niedostateczna kontrola stężenia glukozy we krwi w cukrzycy, zmiany wskaźnika INR (międzynarodowy znormalizowany współczynnik służący do oceny krzepliwości krwi). Zgłoszone działania niepożądane są zazwyczaj łagodne i przemijające. Podmiot odpowiedzialny: Natur Produkt Pharma Sp. z o.o., ul. Podstoczysko 30, 07-300 Ostrów Mazowiecka.Numer pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29769, wydane przez Prezesa Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych. OTC - lek wydawany bez recepty. Sanof/R/L/09/26

Przypisy:

1. https://rejestry.ezdrowie.gov.pl/rpl/search/public
2. Bruyère O, Altman RD, Reginster JY. Efficacy and safety of glucosamine sulfate in management of osteoarthritis: Evidence from real-life setting trials and surveys. Seminars in Arthritis and Rheumatism. 2016;45 (Suppl):S12-S17.
3. Vo NX, Le NNH, Chu TDP, Pham HL, Dinh KXA, Che Utt, Ngo TTT, Bui TT. Effectiveness and Safety of Glucosamine in Ostheoarthritis: A Systematic Review. Pharmacy. 2023;11:117.
4. Katz JN, Arant KR, Loeser RF. Diagnosis and treatment of hip and knee osteoarthritis: A review. JAMA. 2021;325(6):568-578.
5. Kan HS, Chan PK, Chiu KY, Yan CH, Yeung SS, Ng YL, Shiu KW, Ho T. Non-surgical treatment of knee osteoarthritis. Hong Kong Medical Journal. 2019;25(2):127-133.
6. Baden KER, Hoeksema SL, Gibson N, Gadi DN, Craig E, Draime JA, Tubb SM, Chen AMH. The safety and Efficacy of Glucosamine and/or Chondroitin in Humans: A Systematic Review. Nutrients. 2025;17:2093.